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发布时间：2024-07-15 16:42:06 来源：本站 作者：admin
2024 年 5 月 10 日，美国专利商标局 (USPTO) 发布了一份拟议规则制定通知，重点关注终端免责声明实践。根据该提案，终端免责声明需要包含一项协议，即提交免责声明的专利（或根据提交终端免责声明的申请授予的任何专利）只有在该专利从未与另一项被认定为不可专利或无效的专利相关联的情况下才可执行。因此，如果一项专利被发现不可专利或无效，那么通过提交终端免责声明与该专利相关联的所有其他专利也将被视为不可专利或无效。这与传统的终端免责声明实践有显著不同，在传统的终端免责声明实践中，被捆绑的专利彼此独立地被视为有效或无效。
传统上，生命科学行业经常使用终端免责声明来克服显而易见的双重专利驳回。例如，生命科学创新者通常会：(a) 通过第一项专利中相对狭窄的专利权利要求保护领先治疗化合物，同时 (b) 通过第二项相关专利中相对宽泛的专利权利要求同时保护更广泛的治疗化合物。在这种情况下，美国专利局通常会发出显而易见型双重专利驳回；根据美国专利局的传统做法，可以通过提交终端免责声明来克服这种驳回。因此，美国专利局提出的根据提交终端免责声明将专利有效性联系在一起的举措将对生命科学专利的起诉方式产生重大影响。在一个极端但现在可能的情况下，如果一项广泛专利中针对广泛治疗化合物类别的单一权利要求因相关现有技术的识别而被认定为无效，如果第二项专利和第一项专利通过提交终端免责声明联系在一起，这一发现将使第二项专利（专注于具有商业价值的领先化合物）无效。这种情况可能会对那些试图覆盖专利权利要求范围两端的公司产生毁灭性的影响。
对生命科学专利的影响
以下讨论了如果采用此规则变更，将如何影响生命科学专利的起草、起诉和相关的尽职调查实践：
1. 反对双重专利驳回的争论增加
根据美国专利商标局的现行做法，当专利申请人遇到显而易见型双重专利驳回时，通常会通过提交终止免责声明来避免驳回。对于生命科学行业的许多公司来说，关键专利的颁发会对公司的生存能力产生重大影响，因为随着公司专利组合的扩大，更多的投资可以流入公司。因此，这些公司通常不太愿意反对双重专利驳回，因为可以通过提交终止免责声明来快速有效地解决这个问题。美国终端免责声明实践的拟议变更可能会导致反对双重专利驳回的人数大幅增加，这种方法对专利申请人来说既耗时又费钱。
2. 继续申请数量减少
继续申请特别容易受到显而易见型双重专利的影响，申请经常被驳回。就其本质而言，继续申请反映了包含独特权利要求集的相同规范；然而，实际上，这些权利要求集中的许多内容——特别是在生命科学领域——是密切相关的。例如，第一项专利可能侧重于与特定氨基酸序列具有高百分比（例如 97% 或更多）序列同一性的基因工程序列。通过继续程序授予的第二项专利可能会导致相同氨基酸序列的序列同一性百分比较低（例如 85% 或更多）。在这种情况下，美国专利商标局极有可能发出显而易见型双重专利驳回。鉴于人们越来越担心一项专利会对另一项专利产生负面影响，针对类似权利要求提交多个延续申请的方式可能会受到限制。
3. 分案申请增加
与继续申请不同，分案申请本质上是针对独特发明。因此，分案申请构成了避免显而易见型双重专利驳回的安全港。世界上许多国家都制定了细致入微、复杂的分案申请策略，以延长专利家族的审查时间，重点是消除对美国同等的终端免责声明的需求。美国终端免责声明做法的改变可能会导致美国的做法采用与其他司法管辖区（例如欧洲和加拿大）类似的方法，在这些司法管辖区中，分案申请被有意用于继续审查，同时避免双重专利驳回。
4. 单个申请中审查的权利要求数量增加
目前，许多专利申请人都遵循 3 项独立权利要求/20 项总权利要求规则，以避免美国专利商标局收取专利费附加费。这种方法的副作用是，专利申请人（包括生命科学行业的专利申请人）通常会在不同的专利申请中起诉不同范围的权利要求，以避免过多的权利要求费用。如果拟议的美国终端免责声明实践变更生效，并且考虑到上述关于延续和分案实践的评论，申请人可能会在一份专利申请中起诉更多权利要求。采用这种方法可能会导致美国专利商标局提出更多限制要求，反过来，这将使分案的权利要求免受显而易见的双重专利驳回。
5. 自由实施活动的增加
成熟的客户，尤其是生命科学领域的客户，在开发新技术时，始终专注于确定他们是否具有自由实施（“FTO”）。在典型情况下，一家试图进入生命科学领域特定领域的公司将通过其律师进行彻底的 FTO 分析，以确定那些已经在同一领域发挥作用的公司及其专利。通常，早期公司花费数年时间和数百万美元开发大量专利来保护其宝贵的创新；同样，这些专利通常通过提交终端免责声明捆绑在一起。如果美国终端免责声明实践如提议的那样发生变化，那么单个专利权利要求可能更容易淘汰整个相关专利系列。反过来，这一单一事件可能会导致 FTO 活动增加，因为公司试图确定特定技术领域中存在多少“空白”。
关注这个空间
对美国终端免责声明实践的拟议变更经历了一个评论期，该评论期于 2024 年 7 月 9 日结束。专利从业者，包括生命科学行业的从业者，应密切关注这一问题的发展，以便无论该规则是否实施或何时被拒绝，他们都准备好保护其客户宝贵的生命科学发明。
